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简体中文Raymond Luo
中国 上海
lvy Wang
中国 上海
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Eva Lee
智利
曾长期担任国际知名认证机构资深审核员和法规事务经理，负责认证认可技术和国际标准研究，对于国际认证认可以及区域认证法规颇有研究。
精通美国医疗器械和药品法规，具备丰富的医疗器械法规QSR820的辅导经验和美国药品GMP辅导经验，510K的申请辅导经验，Warning Letter和Import Alert移除经验。
L. Y. Ji
加拿大
Liyuan Liu
中国 上海
工科学士/管理学硕士
超过20年医疗器械行业技术质量相关的工作经验，作为公司总工岗位直接负责医疗器械产品从研发到上市的全过程，包括合规注册和上市许可等。
擅长欧洲医疗器械法规（MDD/MDR/ISO13485）的技术服务，擅长统计技术和质量管理工具，有丰富的为客户提供审核服务的经验。
Christina Cui
中国 杭州
工科学士
曾长期任职欧盟医疗器械法规公告机构评审员，多次参与国内知名医疗器械公司三类器械产品的CE认证审核工作，积累了大量的成功案例经验。
海外留学经历和公告机构的评审经历都对其研学欧盟新法规的提供背景支持，擅长欧盟医疗器械法规（临床评估报告、MDD/MDR技术文件）的技术服务和培训。
Crystal Cai
中国 广州
工科硕士
曾长期任职于国内知名大型医疗器械公司负责医疗器械产品研发、合规注册事务，其中负责了很多类别的中高风险有源和灭菌医疗器械的国际注册和国内注册。
擅长中高风险医疗器械的国际注册事务，国际注册的区域覆盖欧洲、美国、澳洲、加拿大、日本等全球主要的经济体和区域。具备为客户提供基于医疗器械管理体系结合各国法规的整合辅导能力。
Sam Yu
中国 上海
工科学士
曾任职知名世界500强企业医疗器械事业部质量经理负责器械的国内法规合规事务，同时具备在全球规模最大的医疗器械企业（美资）进行供应商管理的经验。
擅长中国CFDA医疗器械法规体系和美国医疗器械法规体系的技术服务，精通ISO13485/ QSR820/ CFDA GMP和GSP 质量体系运行指导。
Lance Li
中国 上海
大学本科
Guohai Wu
中国 武汉
SUNGO主任咨询师
工科学士
在医疗器械咨询行业工作近十年，为数百家医疗器械企业提供了ISO质量管理体系服务和CE的技术文件辅导，全部成功通过审核。同时具备丰富的个人防护指令PPE的辅导经验。
擅长基于企业不同的基础提供定制式的咨询辅导服务，在咨询辅导过程中擅长协调申请企业应审的各项事务，高效协助企业完成认证事务。
Shunbo Guo
中国 上海
工科学士
曾长期任职于有源医疗器械生产企业负责产品研发、生产和质量管理，曾长期在国内综合性咨询辅导机构从事医疗器械企业的咨询辅导，具有丰富的行业经验。
擅长针对各类医疗器械企业的ISO13485体系的咨询辅导，精通有源类器械的国内产品注册和生产许可的辅导，精通GMP和GSP质量体系运行辅导。
Daisy Gong
中国 武汉
SUNGO主任咨询师
工科学士
曾长期在医疗器械生产企业从事质量管理体系相关工作经验，同事具备国际知名认证机构的二方审核经验，具备国家注册主任审核员资格。
擅长帮助企业诊断质量管理体系的情况，为企业建立和优化质量管理体系提供指导和支持。精通质量管理体系运行和实施要求，对各类质量工具颇有研究。
Lucas Chen
澳大利亚
SUNGO技术顾问
工科硕士
长期在澳大利亚工作学习，熟悉澳大利亚的医疗器械法规要求，负责SUNGO澳洲法规TGA注册的技术服务以及和TGA的直接联络。
Deanna Brown
英国
工学硕士
长期在英国工作学习，熟悉英国和欧洲的医疗器械法规要求，负责SUNGO英国和欧洲注册的技术服务以及和相关国家药监局的直接联络。
Jacky Wu
中国 广州
SUNGO主任咨询师
大学本科
国家注册QMS审核员，有丰富的医疗器械企业工作经验，多年管理体系辅导经验，包括常规体系、ISO13485、QC080000、GMP等。
擅长对企业现状调研进行差距分析，编写制定与实施体系认证咨询方案，指导企业建立和完善其管理体系。
Shipeng Zhao
中国 上海
SUNGO资深咨询师
工科硕士
曾长期在医疗器械及体外诊断试剂行业从事研发与注册工作，具有专业思维及丰富的行业经验。
擅长中高风险医疗器械的国际注册事务，具有丰富的FDA510K产品申报辅导经验。擅长基于企业不同的基础提供定制式的咨询辅导服务。
April Geng
中国 上海
SUNGO主任咨询师
工科硕士
具有多年医疗器械CFDA注册工作经验，丰富的QC质量管理及知识产权专利申报经验。精通无源有源器械、诊断试剂及软件产品的注册申报，资料撰写与体系建设。擅长基于企业不同的基础提供定制式的咨询辅导服务。
Hanbing Wu
中国 上海
SUNGO资深咨询师
工科学士
十余年医疗器械和检测行业工作经验，精通有源医疗器械产品检测标准，为上百家医疗器械企业成功提供过CE认证或检测咨询服务，在咨询辅导过程中擅长协调申请企业应审的各项事务，高效协助企业完成认证程序，积累了丰富的经验。
Adrian Zhong
中国 上海
SUNGO咨询师
工科学士
多年制造企业和法规咨询行业经验，熟悉医疗器械质量管理体系标准要求，擅于为企业量身定制全方位的咨询辅导服务。
Hugh Lee
中国 上海
SUNGO咨询师
大学本科
多年服务和法规咨询行业经验，熟悉质量管理体系和ISO13485标准要求，擅于为企业量身定制全方位的咨询辅导服务。
Xiangyu Wang
中国 上海
SUNGO咨询师
大学
多年制造企业和法规咨询行业经验，熟悉质量管理体系和ISO13485标准要求，擅长基于企业不同的基础提供定制式的咨询辅导服务、实施体系认证咨询方案，指导企业建立和完善其管理体系。
Mandy Wu
中国 武汉
SUNGO资深咨询师
工科学士
十年工作经验，曾服务于数家知名医疗器械公司，对质量体系管理有其独到见解、心得体会。对有源、无源产品生产管理过程及管理体系实施要求、法规熟稔于心。丰富的迎审经验，屡次帮助客户迅速建立相应计划、顺利通过审核。
