400-876-8783
服务热线:
韩国MFDS降低了高风险医疗器械的提交要求
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 22天前 | 94 次浏览 | 分享到:
韩国食品和药品安全部(MFDS)已采取行动,降低第IV类高风险医疗器械的注册提交要求。

根据监管机构的通知,第IV类设备制造商在申请韩国市场授权时,将不再需要准备和提交完整的技术文档概要(STED)文件以及韩国的技术文件。

MFDS将要求第IV类器械市场申请人提供以下与标准文件相关的文件,以代替完整的标准文件:

· 显示器械制造过程每一步的流程图;
· 可能影响器械性能或有效性过程的详细说明;
· 器械制造过程中使用的所有灭菌方法、标准、验证周期和条件的描述和说明。

MFDS的声明预计将减少第IV类器械申请人的提交准备时间,这可能为高风险器械制造商进入韩国市场提供便利。


联系我们contact us

邮箱:info@shodoshimagakuin.com


服务热线: 400-876-8783 

     021-68828052