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马来西亚MDA发布进口器械再出口指南草案
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 16天前 | 73 次浏览 | 分享到:

马来西亚医疗器械管理局(MDA)发布了关于进口产品再出口的指南草案。该草案是在《2019医疗器械豁免令》之后发布的,该令使得一些进口商无需注册其产品。

一般来说,将医疗器械进口到马来西亚的公司需要根据《2012医疗器械法案》对产品进行注册。然而,根据2019年的豁免令,该要求并不适用于那些把医疗器械引入马来西亚、并且其唯一目的是最终将它们出口到另一个国家的公司。


该指南草案列出了公司免于注册要求所需要经过的流程,MDA希望申请人在计划进口第一批货物前30天完成填写通知表格、收集相关文件并提交包裹。申请人将有30天的时间提供MDA要求的任何附加信息或材料。


在豁免范围内的组织机构也有持续的报告要求。在每年的第一季度末,再出口商必须提交他们进出马来西亚产品数量的详细信息。


如果一个组织机构进口的器械多于其出口的器械,则需要针对仍在马来西亚境内的产品提出额外要求。MDA将给那些未满足额外要求的组织机构三个月时间,要么出口器械,要么在本地处置这些器械。



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