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欧盟卫生组织对延迟发布临床试验门户和数据库表示关注
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 24天前 | 107 次浏览 | 分享到:
欧洲议会公共卫生委员会对临床试验门户网站和数据库的推迟上线表示担忧。委员会成员在欧洲药品管理局(EMA)屡次延迟系统更新的信息发布不久之后发表了评论。

环境、公共卫生和食品安全委员会(ENVI)在回应EMA2018年的账户报告时表示,它“对欧盟临床试验门户网站和数据库的开发出现延误感到担忧”。ENVI在发表这一评论的同时,还发布了有关英国脱欧和搬到荷兰阿姆斯特丹对EMA预算造成的压力的声明。

这一声明是在EMA管理委员会的一次会议之后发表的,会议回顾了门户网站和数据库(现在称为临床试验信息系统CTIS)的最新进展。该系统原计划于2017年7月准备好接受审核,但一再推迟。

今年6月EMA表示,现在工作已经进展到准备进行审核的程度。从那时起,产品负责人已经验证了第一个版本,从而确认了79项必需产品的交付。EMA表示,该版本增强了临床试验提交和评估,以及包括用户管理在内的其他领域的功能。不过,EMA尚未设定具体审核日期。

该机构在一份更新文件中写道:“产品负责人将开始对该系统进行运营评估,以确定关键的业务阻碍因素,以便使EMA的管理委员会能够考虑系统审核的时机。”



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