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关于欧盟授权代表的常见问题
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 21天前 | 124 次浏览 | 分享到:
什么是欧盟授权代表?

欧盟授权代表(European Authorised Representative,欧洲授权代表,欧代)作为欧盟以外国家制造商的法律实体,根据欧盟相关法规履行制造商应当承担的义务。

欧盟授权代表可以代表制造商与欧盟监管当局就符合性声明、欧洲标识和语言要求、事件报告、临床调查通知执行、自由销售证书以及产品注册进行交涉。

为什么需要欧盟授权代表?

根据欧洲指令MDD93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC和化妆品规例1223/2009,欧洲共同体以外的每一家医疗器械、体外诊断或化妆品制造商必须指定一名欧洲授权代表。欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内,并且具有商业注册地址。

欧盟授权代表的角色是什么?

根据欧盟新医疗器械法规MDR,授权代表将承担更多的风险和责任。欧盟授权代表将对有缺陷的医疗器械承担连带责任,将更彻底地监督制造商对法规的遵守情况。

欧盟授权代表的主要职责是什么?

(1)向欧洲国家的相关数据库和所有欧盟成员国的当局执行产品注册或通知;
(2)欧盟以外制造商出口到欧盟的产品,在加贴CE标签产品的包装和使用说明书上面,必须清楚地印上该制造商的欧盟授权代表的名称和地址;
(3)根据主管当局的要求,制作最新的技术文件副本或CE合格声明,以供检查;
(4)欧盟授权代表协助制造商建立有效的“事故防范监督系统”,在所有方面满足必要的警戒要求,如事件报告,并作为当局的联络人。欧盟境外制造商所有与当局的联系都需要通过欧盟授权代表进行。

如何在代理、经销商和独立的欧盟授权代表之间选择?

可以指定一个经销商作为您在欧洲的授权代表。但是,不建议这样做,因为大多数分销商不会履行欧盟要求的强制性职责。一个独立的欧盟授权代表专注的是监管事务,而不是销售和营销。在选择之前不妨考虑以下问题:

    您希望您的经销商专注于销售、营销还是监管事务?
    
如果在B国的分销商的名称和地址出现在所有器械、配件和包装上,您在A国的分销商是否会受到影响?
    
如果在所有欧盟国家的器械上出现分销商A的名称和地址,是否会导致分销和保修混淆?
    
如果更换分销商,更换所有器械上与之相应的标签和包装的成本会很高吗?
    
如果当局主管部门对分销系统中发生的事故或违规行为提出质疑,您的分销商会为其公司还是您的公司辩护?
    
如果您的经销商不能回答主管部门的问题,贵公司是否有人知道并可以直接回答?
    
您是否愿意将包含设计信息的技术文件提交给您的经销商?
    
您是否认为您的经销商了解欧洲法规变化的最新情况,并在变化影响您的器械时及时向您提供警告?

通过以上问题,相信您对于怎样选择会有一个相当清楚的答案。

欧盟授权代表在欧洲销售医疗器械吗?

不,他们不卖产品。他们不与您的经销商或代理商竞争。

如何选择欧盟授权代表?

要选择一个有经验并且精通医疗器械和相关法规领域的授权代表。SUNGO公司在英国、荷兰和德国均设有分公司,在欧洲法规方面拥有扎实的专业背景、丰富的专业经验,注册了数以千计的设备,与当局主管部门的交流和沟通十分及时与顺畅。SUNGO可以出色地履行制造商欧盟授权代表的各种相关职责。同时也提供英国、荷兰和德国的自由销售证书服务。




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